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阿联酋紧急批准使用中国新冠疫苗!接种数十万人次,无一感染,最早11月可接种

文 / 秋名山嫩司机来源:FX168

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据阿联酋《海湾时报》(Khaleej Times)9月15日报道,阿联酋卫生与预防部(MOHAP)宣布,“紧急批准”一种正在该国进行临床试验的新冠疫苗投入使用。

报道称,这指的是中国国药集团研制的新冠灭活疫苗。

阿联酋紧急批准使用中国疫苗

据阿联酋通讯社消息指出,该国卫生与预防部已经紧急批准使用中企国药控股旗下疫苗,第一批接种对象是最容易感染病毒的一线工作人员。

卫生和预防部长奥瓦伊斯(bin Nasser Al Owais)在9月14日的电视新闻发布会上透露,疫苗接种结果表明,该款中国疫苗不仅有效,在产生抗体方面表现亮眼,而且也是安全的,对身体健康并无重大影响。也因此,阿联酋对中企疫苗信心十足。

图源:阿联酋政府社交媒体

路透社报道显示,这批疫苗正是由中国国药集团研制的新冠灭活疫苗。

此前,该疫苗已在中国通过了一期及二期临床试验。前两期试验结果证明了该疫苗的安全性,在28天内接种两剂后,100%的志愿者产生了抗体,没有严重的不良反应。三期临床试验将在阿联酋各地多家医院的志愿者参与下进行。

由于国内没什么病例了,国药集团的灭活疫苗目前主要是在海外做III期临床,包括阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区,样本人群现已覆盖115个国家。

今年6月23日,阿联酋阿布扎比卫生局宣布,由中国国药集团中国生物开发的新冠灭活疫苗将在该地开展国际临床三期试验,这是全球首个新冠灭活疫苗国际临床(三期)试验,目前尚在进行当中。

新冠疫苗国际临床(Ⅲ期)试验启动仪式(图源:阿布扎比新闻办公室)

 

阿联酋新冠疫苗第三阶段临床试验主要研究者纳瓦尔·卡比(Nawal Al Kaabi)博士透露,目前有来自125个国家的31000名志愿者参加了试验。实验团队并未发现严重副作用,仅和其他疫苗一样出现了疲劳、轻微头痛、存在注射部位疼痛等预期中的反应。

她还表示,研究初步结果表明该疫苗产生了抗体,研究团队还把该疫苗在1000名患有慢性疾病的志愿者身上进行了测试,没有发现并发症。卡比博士确认,这批疫苗除了会有选择地提供给一线医务人员,还会有选择地提供给特定人群。

就阿联酋政府紧急批准疫苗一事,卡比博士认为这是合理的决定。因为在新冠肺炎全球大流行的紧急状况下,这批疫苗的安全性和已知的潜在优点超过了它的潜在风险,阿联酋各部门和疫苗厂家也采取了很多措施来保证疫苗的质量、安全性和有效性。

接种疫苗的志愿者(图源:阿布扎比新闻办公室)

 

阿联酋卫生和预防部长奥瓦伊斯发布会上证实,临床研究结果以及该疫苗在阿联酋的第一阶段和第二阶段试验结果均表明该疫苗是安全有效的,目前正在大量志愿者身上进行的第三阶段试验进展也非常顺利。

他还强调,紧急授权与现行的法律法规相容,目的在于更快地完成审查许可工作。

值得注意的是,眼下阿联酋疫情不容乐观,自九月起该国连续多日日新增病例数超过500,9月12日还创下日增1007例的新纪录。目前,阿联酋累计确诊80940例,死亡401例。

阿联酋疫情爆发以来的日新增病例数(图源:约翰斯霍普金斯大学)

 
已紧急接种数十万人

其实,在阿联酋紧急批准使用中国疫苗前,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。

国药中国生物总法律顾问周颂介绍,意义更为重大的是,新冠灭活疫苗的紧急使用,面向的都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,去往疫情高风险国家的外交人员、外派员工,中资企业“一带一路”建设人员等等。

周颂表示,这几万人打完疫苗之后,已经到海外几个月时间了,截至目前实现了零感染。他们在海外是有平行对照的,也就是说海外有区域疫情暴发,他们打了疫苗去到那里,和留守当地的员工对比,有留守的员工感染了,他们没有感染。类似这样的平行对照数据在多个国家都有,尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。

据报道,中国疫苗已经在第三期实验中有数十万人接种。自从北京在7月批准了疫苗紧急使用后,国有企业国药控股的子公司中国生物技术有限公司在本周说,该公司已向数十万人提供了两种实验性候选疫苗。

科新生物发言人刘佩成说,该公司已为3000名员工及其家人注射了疫苗,其中包括公司首席执行长。接种疫苗的人员中没有一人感染新冠病毒,也没有出现任何明显的不良反应。

刘佩成说,该公司最近的疫苗接种完全是自愿的,在临床试验完成前就已向接种者披露了接种疫苗的潜在风险。该公司之所以向员工提出这一提议,是因为他们认为员工受到感染的风险更高。

周颂在接受采访时还表示,经过综合评估,目前研发出来的新冠疫苗对人体保护有效期为1至3年。新冠疫苗可能不需要像流感疫苗那样每年打一次。因为疫苗在未来几年内能够应对变异的病毒。

事实上,在这一始于年初的疫苗研发竞赛中,中企一直跑在前列。

世界卫生组织数据显示,截至2020年9月9日,一共有145款疫苗在临床前阶段,35款疫苗进入临床试验,共有9款疫苗进入3期临床试验,国产疫苗占4席。

统计显示,除中国外,美国有3款疫苗进入三期临床,3款中的一款是与德国合作,余下两款分别来自英国和俄罗斯。

35款临床阶段疫苗统计(数据来源:WHO)

 

正常的疫苗临床研究,一般需要几年甚至几十年的时间。但鉴于对疫苗需求的急迫性,各国政府对于新冠疫苗的研究已经是能开绿灯就开绿灯,所以疫苗也才能在9个月时间就进展到3期临床研究的阶段。

疫苗的1/2期临床试验,主要目的还是为了获得初步的安全性数据,即便受试者100%显示中和抗体,也只是疫苗活性的间接证据。

只有通过更大规模(数以十万计)的3期临床,历时至少小半年时间,才能检验出疫苗是否有预防病毒感染的真正效果,以及安全性如何。

比如,据Stat News 9月8日报道,阿斯利康叫停了与英国牛津大学合作研发、正处于第三阶段临床试验的新冠病毒疫苗AZD1222,理由是一名受试者出现“剧烈副作用”,该公司将调查不良反应是否与疫苗有关。

 

该受试者出现的副作用为“贯穿性脊髓炎”,这种炎症可以由病毒感染引起,严重时会导致脊髓发炎部分以下肢体的感觉神经、运动神经以及自主神经系统失控。

据路透社15日报道,英国牛津大学与药企阿斯利康在美国的新冠疫苗试验仍暂停,等待美国食品药物管理局(FDA)等对该疫苗在英国一起严重副作用案例进行调查。

 

阿斯利康-牛津疫苗是目前最被看好的疫苗之一,也是目前全球各国政府预定量最大的,已经被预订了24亿支。如果这个疫苗失败,影响将是深远的。

 

新冠疫苗何时上市?

据路透社9月15日报道,中国疾病预防控制中心的一名官员说,中国正在研发的新冠病毒疫苗可能最早在11月份就可以供公众使用。

中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍本周一晚在接受中央电视台采访时说,新冠疫苗的三期临床试验进展顺利,大概11月或12月,普通人就可以接种。

武桂珍说,今年4月份的时候,她作为实验人群打了疫苗,这几个月感觉非常好,没有任何不一样的地方,不过她没有具体说明她打的是哪种疫苗。

另据新加坡《联合早报》网站9月15日报道,中国即将进入秋冬流感高发季,针对备受关注的新冠疫苗研发、生产及接种情况,现在正在紧锣密鼓地由卫健委组织专家对生产车间进行评审,已经有2家生产车间通过审批,正在评审第3家。

对于普通人还有多久能接种疫苗的问题,武桂珍说:“这个时间会很短,大概11月或12月,普通人就可以接种新冠疫苗,因为根据它的三期临床结果来看,目前进展非常顺利。”

报道介绍,至于接种疫苗后能有效多久,武桂珍表示,根据以往的经验和过去研究的结果,期望大概有效1到3年。因为时间很短,他们还在继续观察。

又据英国《每日邮报》网站9月14日报道,中国疾控中心主任高福表示,在当前国内疫情得到有效控制的情况下,现有的疫苗还没有到普通人大规模接种的阶段。

他说,假如再次出现武汉疫情那样的严重状况,相关地区就应该对民众进行大规模的疫苗接种,而现在国内的疫情控制得很好,就暂时没有必要在现在这个阶段大规模接种。中国媒体援引高福的话称,“这就是一个风险和收益平衡的问题”。

关于疫苗接种,高福建议分层进行。他举例,如需要前往疫情高风险的海外地区工作的人群,从事与疫情相关的医务防疫工作人员等特殊人群,是应该第一波建议接种的;此外是从事餐饮、安保、清洁等保障社会基本运转的人员;接着是政府公务员等提供社会公共服务以及学校等人员密集区域的工作人员,可视情形看需要分阶段接种。

当地时间9月15日,美国总统特朗普也带来了一个好消息。他在接受电视节目“福克斯与朋友们”(Fox & Friends)的电话采访时声称,“几周内我们就将有疫苗了,可能是4周,可能8周”。

福克斯新闻网报道截图

 

同时,特朗普还一再强调,宣布这一消息并不是出于“政治原因”。早些时候特朗普一再坚称,美国的新冠疫苗有望在今年年底前上市,并暗示会在11月3日大选之前。

不过,微软联合创始人比尔·盖茨日前透露,他不相信目前正在研发的任何一款新冠疫苗能于10月底前在美国获批。此言论与特朗普政府提出的“大选前就能见到新冠疫苗”说辞有所出入。

据美国CNBC报道,比尔·盖茨上周接受美媒采访时表示,“10月底之前,没有一种新冠疫苗可能在美国获批。”盖茨对疫苗研发在明年(2021年)年初取得突破充满信心,“我确实认为,一旦进入12月或(明年)1月,至少两或三款疫苗会寻求批准。”

美国疾控中心早前告知美国各州,11月1日就可以分发新冠疫苗,这与特朗普政府在大选前推动疫苗生产的消息相一致。然而,这一时间节点引起美国专家的担忧,他们认为新冠疫苗很有可能迫于政治压力而避开安全规程。

对此,盖茨表示,目前在美国领先的疫苗开发商能确保不会发生这种情况,“好消息是,这些疫苗公司表示,直到确保疫苗有效,他们不会申请紧急使用许可证。”

本周欧美9位跨国制药公司CEO共同发布声明,称“只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权”。

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